海森药业2023年半年度董事会经营评述
海森药业（001367）2023年半年度董事会经营评述内容如下：
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司所处的行业发展情况 根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为“医药制造业（C27）”。医药制造业包括化学药、中药、生物药等制造和其他，其中，化学药制造包括化学药品原料药制造、化学药品制剂制造。公司主要从事化学药品原料药及中间体制造，具有行业准入标准高、技术研发难度大、生产工艺独特等特点。 随着世界经济发展、人口总量增长、人口老龄化程度提高以及人们保健意识增强，新型国家城市化建设的推进和各国医疗保障体制的不断完善，全球医药市场呈持续增长趋势。根据IQVIA预测，未来由中国、印度、巴西、俄罗斯组成的新兴医药市场将成为全球制药市场增长的主要动力，新兴医药市场2022-2026年增速将达到5-8%，显著高于发达市场的增速。由于新药价格越趋昂贵，使得医疗支出日益沉重，多国政府开始积极鼓励使用仿制药。仿制药仍会成为未来几年医药市场增长的主要贡献者。仿制药的价格远低于原研药，原研药专利到期后，原研企业的相对垄断地位就不复存在，仿制药市场的特点是逐步向成本竞争靠拢，此时，控制成本就成为仿制药制药企业重点关注的核心问题，但药品生产依然对原料药的供货质量和供货稳定性有非常高的门槛，具有一定技术储备、环保能力和成本优势的原料药企业将获得更多的竞争优势。受益于仿制药市场的增长，对这些原料药企业的需求也有望快速增长。 “十二五”以来，由于经济发展和医疗体制改革促使需求不断释放，我国医药工业总产值保持高速增长，中国已经成为全球最大的新兴医药市场。根据国家统计局的数据显示，2016-2022年，我国医药制造业营业收入持续增加，2021年和2022年分别达到2.93万亿元和2.91万亿元，2021年同比上升20.10%。从终端销售收入看，2019年我国三大终端六大市场药品销售额实现17,955亿元，同比增长5%。随着医疗体制改革的持续推进，社会保障体系和医疗卫生体系框架建设基本完成，政府投资建设重点从大中型医院向社区医院、乡村医院转变，国家对卫生支出的比重继续攀升，改革红利为医药市场提供了新的增长空间。同时，考虑到我国经济的持续增长和人均收入水平的提高、人口老龄化的加快、城镇化水平的提高、疾病普遍化、行业创新能力的提高以及医保体系的健全等因素的驱动，预计未来我国医药产业仍将保持快速增长。 国家带量采购政策和药品上市许可持有人制度推行后，促进了原料药生产企业的品质和效率的提升，同时通过与制剂企业合作，原料药企业快速获得制剂生产能力也变得更加便捷与高效。医药行业制度改革一方面有利于提升原料药企业的盈利空间，另一方面也在客观上为原料药企业向制剂产业链延伸提供了机遇。 （二）公司的主要业务及产品 1、主营业务 公司是一家专业从事化学药品原料药及中间体研发、生产和销售的高新技术企业。经过多年的发展，公司已经形成了以消化系统类、解热镇痛类和心血管类原料药为主，以抗菌类原料药，抗抑郁类原料药及制剂为辅，同时以抗病毒类、非甾体抗炎类等特色原料药与制剂为预备的产品体系。公司的产品覆盖面广，能够满足国内外客户的多元化需求，为公司的可持续发展奠定了良好的基础。 公司主要产品为化学药品原料药及中间体，化学药品原料药及中间体是医药制造业的重要组成部分，在整个医药制造产业链中处于上游位置。化学药品原料药为制造化学药品制剂提供原料，医药中间体是用于化学药品原料药合成工艺过程中的原料。公司一直比较重视对潜力品种的精耕细作，目前已培育了硫糖铝、安乃近、阿托伐他汀钙、PHBA等原料药及中间体产品，且在全球市场的占有率均较高。 报告期内，公司实现销售营业收入19,336.80万元，同比下降8.50%；实现净利润4,580.77万元，同比下降19.45%；扣除非经常性损益的净利润4,454.33万元，同比下降13.96%；研发费用782.47万元，占营业收入比重为4.05%，同比增长34.89%。 2、主要产品及用途 公司主要产品为化学药品原料药、中间体，化学药品原料药为制造化学药品制剂提供原料，医药中间体是用于化学药品原料药合成工艺过程中的原料，化学药品制剂是由化学药品原料药制成的适于医疗应用的剂型药品，将直接用于人体疾病防治、诊断。 （三）经营模式 公司的经营模式分为采购模式、生产模式及销售模式。 1、采购模式 在供应商的选择上，由采购部从产品质量、价格、供货能力、服务情况等方面对供应商进行比较，初步选出供应商；采购部会同工程部、生产部、质量管理部等部门，根据《合格供方管理规定》、《设备供应商管理规定》对供应商进行评审，评审通过的供应商列入公司的《合格供应商名单》。正常生产所需原辅料及设备，需在合格供应商中通过竞争性比价或招标方式进行采购，确保采购价格处于合理水平。 在供应商的管理上，由采购部负责就供应商的产品质量情况向对方及时反馈质量信息，同时由质量管理部负责对供应商提供的产品质量进行跟踪与评定。当供应商的生产工艺、原材料等发生变化时，由质量管理部负责对供应商产品质量进行确认。供应商产品出现严重质量问题，或产品质量连续出现下降，且整改效果不明显的，由采购部报请取消其合格供应商资格。采购部配合质量管理部每年按《合格供方管理规定》对合格供应商进行一次重新评价，形成《供应商业绩评定表》，评价合格的可继续列入《合格供应商名单》。 2、生产模式 公司大部分产品按照生产计划生产，并建立了最高与最低库存管理制度，保证产品合理库存，保持产品生产最佳状态及成本最优，确保满足市场需求的同时减少资金占用。其中，对产品生产时产生的副产品实施最高库存管理，保证公司对该产品生产的正常运行。 每年末生管中心根据销售中心的下一年度销售计划，结合库存周转及生产装置的实际产能情况制订年度生产计划，根据已确定的生产计划组织生产，掌握本中心的生产规律，协调好生产过程中的各项工作，及时了解并解决各生产环节中出现的问题。及时了解与生产品种相关的原辅材料、产成品、待验品的仓存情况，出现问题时及时向相关部门反映，以确保生产计划顺利完成。 公司另有少量的特殊要求产品按订单生产，即采用“以销定产”的模式，根据客户订单确定的数量和产品质量标准组织生产，灵活地制订生产计划并及时调整。 在质量控制方面，公司在合格供方选择、物料存储、生产环境与生产过程控制、不合格产品管理、国内销售产品转出口、客户投诉处理与产品召回等全生命周期各环节中都制定了相应的质量管理操作指导文件。由公司质量管理部对生产过程进行全过程质量管理，确定产品的生产过程严格遵照公司的操作指导文件进行，并最终验收入库。 3、销售模式 公司原料药、中间体业务的销售模式均为直销，不存在经销模式。下游客户按客户类型可分为生产商和贸易商，生产商为终端客户，主要包括医药制剂、医药原料药等生产企业，购入公司产品后直接用于其主营业务产品的生产；贸易商从公司购买产品后，再向终端客户进行销售，贸易商一般在获取下游终端客户的采购需求后，再向公司进行询价，与公司达成采购意向后，双方签署买断/卖断式销售合同或订单，公司与贸易商无经销协议，贸易商对外销售产品时自行定价。 在国内销售中，大部分客户为生产商，公司主要通过参加展会和会议、网络推广、拜访客户等方式获客，后将产品直接销售给客户，但部分产品在某些为更好满足当地市场需求的情况下也会向贸易商销售，如通过当地贸易商更容易实现对生产商的产品销售或更容易满足当地市场的分散需求时。 在国外销售中，为节约成本及提高获客效率，一般情况下公司会同时通过向生产商及贸易商销售实现出口。 公司制剂销售业务下游客户按客户类型主要可分为贸易商和配送商。其中，公司在集采中标区域下游客户主要为配送商，在非集采中标区域下游客户主要为贸易商。配送商从公司采购制剂后，向终端客户进行配送；贸易商从公司采购制剂后，自行向下游客户进行销售。 （四）公司在行业中的市场地位 从全球市场来看，专利药品到期给全球仿制药市场提供巨大的市场空间，为仿制药相关企业带来了新的发展契机。仿制药行业的快速增长将增加相关特色原料药和医药中间体的市场需求，并对原料药企业的研发、创新能力提出更高的要求。中国、印度等发展中国家的特色原料药研发工艺水平，尤其是仿制药相关的特色原料药和中间体的研发工艺水平，已呈现追赶并超越美国、欧洲等发达国家的趋势。 原料药品类众多，跨度较大，技术壁垒高，研发周期长，有利于原料药企业凭借少数几个品种建立自己的市场地位。公司是国内甚至全球硫糖铝、安乃近、阿托伐他汀钙等原料药和PHBA中间体的少数生产厂家之一，经过多年的竞争与发展，已具有较高的市场占有率和行业知名度，与全球领先客户建立了长期稳定的合作关系。 硫糖铝产品在全球具有较强的竞争优势。公司在长期的硫糖铝生产管理实践中积累了丰富的技术研发基础，硫糖铝合成工艺稳定、工艺绿色环保，产品质量好，综合成本低。目前硫糖铝已取得欧盟EDQM颁发的CEP证书，该产品资料已通过美国FDA技术审评，报告期内已开始在美国市场销售。 阿托伐他汀钙产品经过大量的工艺研究，自主研发形成一锅法合成技术，全过程不经过中间体分离，也不需要对产品进行重结晶，直接得到高纯度产品。该产品在国内具有较高市场占有率，在市场中具有较高的地位和竞争力。 安乃近系列产品包括安乃近、安替比林等，该系列产品的合成对生产环保技术和安全控制要求较高。公司经过长期的工艺改进，采用管道化操作，自动化的安全控制技术，从技术上解决了生产过程中的工艺问题。公司是国内甚至全球安乃近原料药的少数生产厂家之一，具有较高的市场占有率和行业知名度，已与全球领先客户建立了长期稳定的合作关系。 公司拥有二十余年的PHBA生产经验，工艺与技术成熟、具有自主研发的缩合反应技术，具备易操作、收率高、化学纯度和光学纯度高、反应时间短、后处理简单易行等优势。当前市场认可度高，具有较强的规模优势和较高的市场占有率。 （五）主要的业绩驱动因素 2023年上半年，公司产能利用率较好，原料药产品、制剂产品经营业绩保持增长，基本完成计划经营目标，中间体业务受市场供需关系的影响有所下降，整体销售收入略有波动。 公司业绩驱动因素主要为如下几个方面： 1、优化公司的业务结构和产品结构，促进盈利能力提升 海森药业致力“拥有多个领先的医药产品，具备持续创新的组织能力，成为公众尊敬、客户信任、员工幸福的一流企业”的愿景。公司目前拥有消化系统类、解热镇痛类、心血管类、抗抑郁类、抗菌类等领域药物的原料药和中间体产品，已经形成了产品种类丰富同时拳头产品突出的良好局面。在原料药、中间体方面，公司重点发展战略优势品种，培育新产品，提高产能及产能利用率，延伸产业链，不断提升优势品种的销售比重。在制剂方面，公司通过积极参与、配合现有品种的区域集采，及推进新品种研发，提升制剂销售量与新产品储备，发挥原料药制剂一体化优势，提高制剂产品销售比重，努力促进公司原料药+制剂的双向发力。这将有利于增强公司的综合能力，增加公司的收入来源，大幅提升公司的抗风险能力和市场地位。 2、加大研发投入，提升研发水平 公司始终把加强技术创新放在首位，坚持创新的发展理念，用技术创新促进公司不断转型升级。公司长期以来坚持以市场为导向，形成技术攻关平台，持续提升公司的技术水平和研发实力。报告期内公司研发费用同比增长34.89%。报告期内，公司正在研发的产品共计14项，包括10项原料药和4项制剂产品，涉及抗病毒、抗抑郁、降血脂、非甾体抗炎、抗菌素、抗风湿等药物。其中盐酸倍他司汀、塞来昔布以及盐酸帕罗西汀片剂已进入中试阶段，瑞舒伐他汀钙、艾维雷韦以及依折麦布新产品的QbD研究都取得了阶段性成果。 截至报告期末，公司已取得的专利共计23项，其中发明专利21项，实用新型专利2项。 3、不断推进项目建设 公司募投项目年产200吨阿托伐他汀钙等原料药生产线技改项目和研发中心及综合办公楼的建设正在按计划开展；子公司杭州海森研究院已入驻杭州医药港，定位为新产品小试研究开发储备产品为主；总部研发中心定位为更好的孵化、试生产和产业化研究为主。 4、提升成本控制水平 公司秉承勤俭节约的传统，各部门在促进公司发展同时，通过优化工艺、降低费用、控制开支等措施，努力做好成本管理控制，将成本控制考核贯穿经营全过程。化学原料药及中间体的生产对合成控制技术、节能环保技术要求较高，公司技术优势体现在能够不断创新性的突破工艺路线中的技术关键点，形成一些在业内领先的生产工艺，使得公司产品质量稳定，产品收率较高，具有较高的成本控制优势。 5、加强体系与人才队伍建设 在与规范市场客户的合作中，公司的GMP体系、EHS体系和人才管理建设均有了系统性提升，自身综合管理能力得到了进一步增强。在质量管理上，持续推进项目认证审计和产品注册工作，使体系得到了优化和提升。2023年上半年度共接受28次各类审计；申报药监局变更备案产品1个，再注册产品2个,欧盟CEP变更申报产品1个，中国台湾药品监管部门提供品种资料2个。原料药硫糖铝在美国FDA完成新增制剂供应商备案工作，现为我国该产品在美国FDA唯一登记应用，为公司高端市场销售奠定了基础。 公司紧密围绕企业发展战略，坚持以人为本，增强战略执行力，推进人力资源管理的改进和创新，助力公司打造组织能力。报告期内，公司关键人才的引进力度加强，优化绩效考核模式，完善人才管理内部制度，细化各类人力管理的指标，并持续开展包括管理类、通用技能类以及院校生入职培训等各类外部和内部培训。 6、促进精细化管理 为提升精细化管理水平，公司积极推进信息化、数字化、自动化建设，使运营效率不断提升。报告期内，公司启动了数字化转型规划项目，系统性梳理企业现阶段数字化发展现状，制定海森药业数字化应用系统架构，针对现阶段存在的问题，从目标愿景、业务流程优化、技术架构规划、数据管理分析等多个维度，制定企业数字化战略及实施路线，为公司未来数字化工作理清了思路、指明了方向。二、核心竞争力分析
（一）研发优势 自2002年公司首次获得高新技术企业认定至今，逐步加大科研创新投入，主要用于新产品、新工艺的开发和技术研究、实验仪器及中试车间设备购置投入、基础设施建设等。同时，公司引进了一批包括享受国务院特殊津贴的专家、国内个别产品领域的开拓者在内的在原料药研究方面具有丰硕成果的研究人员，并以省级企业技术中心、海森药业心脑药物省级高新技术企业研究开发中心、浙江省海森药物研究院、金华市院士专家工作站等平台为依托，加强与国内高校和研发机构开展产学研合作项目等。利用优势互补，公司不断提升技术与工艺创新和产品开发能力。 公司具备多项领先的工艺技术，如硫糖铝合成工艺技术、酶催化反应技术和溶剂回收技术等，主要产品具有自主工艺技术。当前积累了较多的化学合成单元反应技术，能够在更多需要类似反应的产品中应用，有较强的科技成果转化能力，在产品从小试阶段向大生产转化方面积累了成熟的经验，形成较强的新产品开发能力。 （二）领先客户供货优势 公司经过多年的技术研发、工艺改进、管理积累、市场开拓等，在数个产品上已经与全球领先客户建立了长期稳定的合作关系。 由于制药过程复杂性较高，同时，各国各地区对制药均有严苛的监管要求，尤其是欧美地区，制药企业与原料药供应商既是交易关系也是合作关系。因此，一般情况下，制药企业在选择原料药供应商上会非常谨慎，同时提出较为严格的要求，一旦确定了供应商，短时间内不会轻易更换，这对原料药供应商的综合能力提出了较高的要求。 公司在全球领先客户供货上的成功经验与稳定的合作关系，不仅能够保证现有产品的持续销量，也有利于进一步提升自身管理水平，为未来更高水平的发展奠定基础优势。 （三）环保处理技术优势 公司充分利用自身的研发优势，不仅在工艺创新方面取得了多项专利，同时也成功研发出了与自身工艺创新相匹配的先进的环保处理技术，如化学脱氮、生物脱氮技术、膜处理技术等污水环保处理技术，其中，化学脱氮和膜处理技术已经取得专利。 报告期内，公司已拥有1500吨/天的综合废水处理系统与20000立方米/小时的RTO尾气处理系统，与有资质单位建立了良好的固废委托利用处置关系。公司通过将工艺创新与环保处理技术相结合的方式，成功形成自身的竞争优势，使自身在环境友好性上更加符合可持续发展的需要，从而有利于获得更广阔的发展空间。 （四）质量控制优势 由于不同的原料药生产企业在工艺路线和质量控制体系上存在差异，从而导致生产的原料药在纯度、稳定性等各方面存在不同，一些高端知名制剂企业一般会对原料药企业的生产工艺、生产条件、杂质谱研究、质量管理体系等各方面提出非常严格的要求。公司配备先进的分析检测设备，质量研究人员经验丰富，拥有符合美国FDA、欧盟EDQM、中国NMPA和ICH等标准的GMP质量管理体系，并严格按照GMP规范执行，确保整个生产质量管理工作高效贯彻，持续改进。目前，公司海外销售的比重较大，主要产品已通过国家GMP认证、日本PMDA认证、韩国MFDS认证等多个国家和地区的认证，通过美国FDA现场检查、墨西哥COFEPRIS检查，获得欧洲CEP证书，公司在质量控制方面具有成熟的技术与丰富的经验，在市场上享有一定的知名度和认可度。三、公司面临的风险和应对措施
（一）产品集中度风险 公司主要产品为硫糖铝、安乃近、阿托伐他汀钙和PHBA。公司产品集中度相对较高，如果公司主要产品的竞争格局和市场需求发生不利变化，将对公司经营情况造成不利影响。 报告期内，公司专注于原有优势产品的生产和销售，同时重视新产品的研发和推广。 （二）安乃近产品在境内外被限用的政策、业务及合规等风险 2020年3月，国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》，停止安乃近注射液等品种药品在我国的生产、销售和使用，注销药品注册证书（药品批准文号）；修订安乃近片等安乃近相关药品品种说明书。同时，历史上部分境外国家因使用该产品可能产生的风险对安乃近相关产品陆续出台了有限使用、有限注册或全面禁止的规定，如果境内外进一步升级对安乃近限制使用的相关政策，则公司安乃近原料药业务将受到不利影响。 报告期内，公司安乃近内销业务下游主要客户为口服片剂生产商，外销业务下游主要客户所在市场对安乃近相关制剂的需求较大，限制程度较低，目前受上述政策的影响相对较小。同时公司通过优化安乃近市场，加强海外市场开发；进一步完善公司的产品结构，提升非安乃近产品的收入占比；加强新产品开发及布局，加速产业化落地等措施，积极应对。 （三）原材料供应及价格波动风险 报告期内，公司原材料采购集中度相对较高。虽然公司主要原材料存在替代供应商，但如果公司与主要原材料供应商的合作关系发生不利变化，导致公司主要原材料供应出现问题，将影响公司正常生产经营。原材料价格波动对公司产品成本的影响较大。如果公司主要原材料价格发生明显上涨，导致公司生产成本上涨，且公司无法将上述生产成本上涨向下游客户传导，则公司盈利能力将受到不利影响。 公司选择与行业中规模较大的供应商长期合作，以保持价格的稳定性；公司将持续分析未来市场价格趋势，及时调整采购计划和定价策略；优化生产流程和提高生产效率,并建立库存管理系统，减少原材料波动带来的风险。 （四）药品集中带量采购风险 我国自2018年起陆续开展多轮药品集中带量采购，集中带量采购的药品品种和覆盖省市逐步扩大。截至本公告出具之日，阿托伐他汀钙片、草酸艾司西酞普兰片等制剂已执行集中带量采购。 随着集中带量采购药品品种和覆盖省市的进一步扩大，公司将面临以下风险：（1）因药品执行集中带量采购，药品中标价格下降，可能导致公司原料药产品销售价格下降，从而影响公司盈利能力；（2）因药品执行集中带量采购，药品及上游原料药生产行业的集中度进一步提高，对原料药生产企业的成本控制、规模化生产、质量控制等提出更高要求。如果公司对应原料药产品不能继续保持相应竞争优势，将影响公司盈利能力。 国家药品集中带量采购已成为医药企业竞争能力的重要评判标准。公司的草酸艾司西酞普兰片业务直接参与集中带量采购，公司为下游制剂中标客户提供阿托伐他汀钙原料药。草酸艾司西酞普兰片产品的销售占比较低，对公司整体经营业绩的影响有限；下游制剂客户的阿托伐他汀钙片集中带量采购中标后，公司阿托伐他汀钙原料药业务发展迅速。 报告期内，公司积极配合各个区域的集中带量采购招标，提高草酸艾司西酞普兰片和阿托伐他汀钙原料药市场份额和占有率。同时，做好产品的生产成本控制，促进规模化生产，提升公司的盈利能力。 （五）汇率波动的风险 公司出口业务收入主要以美元结算。汇率的波动会产生汇兑损益，或对公司收益带来一定的影响。 报告期内，公司密切关注人民币对外币汇率的变化走势，完善汇率风险预警及管理机制，针对汇率波动风险，公司通过及时结售汇、购买远期外汇、外汇期权等手段予以应对，最大限度减少汇率波动的风险。
